创新药企的十字路口：从Biotech到Biopharma的抉择，新并购趋势重塑行业版图｜律新观察
作者丨若萱
出品丨律新社研究中心
‘M&A deal makers have been on a wild ride.’并购交易的撮合者一直在疯狂地骑行[1]。
在国内，一家Biotech通常怀揣梦想，努力成为Biopharma，最后走向IPO。但在美国，一家Biotech相对成熟的发展路径是走向并购。根据第一财经的报道，自2021年下半年起，创新药二级市场频频破发。到2022年，资本已纷纷逃离创新药市场。“2023年为变革之年，在IPO阶段性收缩和上市企业再融资受限的环境下，整体并购市场并未像以往呈现与‘IPO’此消彼长的现象。”[2]投资人在一级市场屡屡受挫从而转战二级市场的情形屡见不鲜。
2023年底，阿斯利康宣布将以最高12亿美元收购中国创新药企亘喜生物，亘喜生物也成为首家被跨国药企收购的中国创新药企。创新药领域经历了过去10年的扩充管线、加大融资和疯狂建厂，最终出现一边倒的结局：把项目卖掉，把公司卖掉。并购作为新曙光，为投资人打开了一条新的上岸通道。2024年，中国创新药领域的并购活动呈现出显著增长，成为新的并购趋势。这一趋势主要归于整体投资市场环境的改变以及政府为解救企业困境的政策松绑。
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中国医药行业并购整体表现平稳，创新需求增加
根据GlobalData的数据，2023年第四季度中国医药行业的并购活动价值相比上一季度增长了45.9%，达到35亿美元，显示出强劲的增长势头。尽管交易量保持平稳，但整体交易价值显著上升。从宏观市场的角度来看，中国政府持续推进“健康中国2030”规划，该规划旨在提升全国的医疗服务水平和健康产业的整体质量。这一规划的推荐与实施为医药健康领域带来了积极的投资和并购环境。人口老龄化和慢性病的增加推动了医药和健康服务的需求，进一步促使企业通过并购来扩展业务和提升市场份额。
近年来，创新药研发技术和精准医疗的进步使得相关并购活动增加。国金证券通过数据分析得出，由于各国政府缩减医保支出压力和仿制药低价竞争，2024全球药价承压（支付力和专利到期）。面对此困境，创新管线是唯一出路，更多更快的并购与BD（Business Development）交易让高成长的子板块分拆出去，以获得更好估值与融资助力[3]。
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创新药的地位不断升级
中国在医药行业的发展上以创新为首要目标，今年全国两会上，《2024年国务院政府工作报告》也首次将创新药、生物制造、生命科学集体写入：“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。”
图1：国家创新药临床试验（左）与上市审批（右）持续上升
数据来源：NMPA官网、国金证券研究所
从国金证券给出的数据可以看到，近年来，中国创新药的临床试验（IND）与新药申报（NDA）经历了2022年的略下调后，如今都已恢复增长。中国药监局（NMPA）从临床准入到创新药审批等方面，都在鼓励以临床需求为出发点的创新[4]。
此外，国金证券梳理了从1994年到2023年近30年来中国国产与进口创新药获批上市情况。我国医药产业经过从0到1（2000—2011年）的突破、从1到10的创新药产业形成（2011—2020年），现已进入持续研发与陆续收获研发果实相辅相成的历史新阶段。以肿瘤领域的创新药为例，2018年到2023年，中国陆续上市了56个国产抗肿瘤创新药，与进口抗肿瘤创新药数量日益接近[5]。
图2：中国近30年获批上市的国产与进口抗肿瘤创新药数量变迁
数据来源：NMPA官网、各公司官网、CDE、各公司公告、医药魔方、国金证券研究所
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中国药企授权交易数位居全球第二，创新药独占份额
据医药魔方数据统计，2023年中国生物医药授权交易数量居全球第二，仅次于美国，超过有着较长创新药发展历史的欧洲。
图3：2023年全球授权交易事件统计
数据来源：医药魔方
具体数据上看，2023年，中国生物医药授权交易119件，美国生物医药授权交易219件，欧洲生物医药授权交易109件，日本生物医药授权交易18件。
图4：2022年（左）与2023年（右）中国企业授权交易事件项目类型占比
数据来源：医药魔方
从2023年中国企业授权交易事件项目类型结构来看，创新药项目占比高达83%，相较于2022年的69%提升较高，而生物类似药、传统产品等项目份额明显降低。
经历了2022年的低迷经济环境，2023年的医药市场无论是并购还是BD交易都十分活跃。创新药行业更是在交易中表现突出、独占鳌头，很大程度上提高了创新药在医药行业的地位。到了今年，创新药出海并购频发也为市场带来新机遇。
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中国的创新药行业正在从管线对外授权走向公司出海并购
阿斯利康成功以12亿美元收购中国药企亘喜生物后，似乎掀起了一股收购热潮。各大外国药企纷纷出手收购中国的Biotech。进入2024年以来，短短三个月内就有3家Biotech被海外药企收购，
表1：2024创新药并购事件
数据来源：律新社研究中心整理
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创新药是“新质生产力”
2023年至今，政府对于创新药相关政策的放行缓解了创新药投资市场的僵局。医保倾斜创新药以及对创新药定金和产业的支持为创新药投资市场带来了全新的格局，主要体现在对创新药的发展支持以及医保控费。
今年2月，国家信息中心官网发布了对“新质生产力”的解读，明确了新质生产力以科技创新为核心驱动。创新药产业链是符合新质生产力的产业之一，亦是我国构筑新竞争优势和赢得发展主动权必须发展的产业之一。
2023年12月的国家医保谈判，支持创新力度与成效显著，41款肿瘤药新增或更新适应症及目录。从医保调整结果看，有25个创新药参加了谈判，23个目录外创新药谈判成功，成功率高达92%。并且，国家医保局将创新药医保目录的调整周期从8年缩短至1年，而对于创新药进入医保目录的方式也由专家遴选改为企业申报制，且申报范围集中在近5年内新上市的药品。这使得新药从获批上市到进入医保目录的时间由早前的5年多缩短到现在的1年多，80%的新药在上市两年内可以进入医保目录。今年2月6日，《财经》邀请国家医保局价格招采司有关负责人解读了制定《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》背后的考虑。该首发价格机制的目的在于提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。
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创新药成为市场核心需求
市场需求的增长和全球布局的需求促使中国生物制药企业积极进行并购。2023年，中国企业宣布的海外并购总价值达398亿美元，同比增长20.3%。特别是在“一带一路”合作伙伴国家发生的并购活动增长显著，增幅达32.4%。例如，中国企业在北美的并购投资显著增加，主要集中在TMT和生命科学领域[6]。
全球医药创新趋势为中国生物制药企业提供了重要机会。随着全球生物制药行业技术的不断迭代和突破，特别是新一代创新生物制品（如基因和细胞治疗产品）的快速发展，中国企业积极参与全球创新研发，提升自身竞争力[7]。例如，阿斯利康与政府、学术机构和技术公司合作，在中国设立多个管理和护理中心，以更好地整合资源并提供创新解决方案。
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企业需要创新药转型升级
中国创新药并购市场在市场需求和政策支持下快速发展，以及在一级市场不稳定的情况下，企业通过并购和出让许可交易寻求出路的战略转变，寻求更稳定的投资回报和快速进入市场的机会。
对于国内Biotech企业而言，将创新药推向海外市场成为发展的必经之路。中国创新药企积极拓展海外市场，以获取更大的市场空间和更高的利润。以特瑞普利和呋喹替尼为例，它们在美国市场的售价与国内相比，最高价差达到了32倍。而对于海外大厂而言，中国创新药企的早期研发项目具有很大的临床发展潜力。调查数据表明，超过70%的交易集中在肿瘤治疗领域，这些项目在国际市场上有着广泛的应用前景[8]这对国内Biotech企业和海外大厂而言，无疑是一个双赢的局面。
“与国外企业相比，可能并购交易规模小很多，但国内的创新药并购潮一定会到来。”[9]
未来，中国生物制药和创新药并购市场将呈现出显著的发展趋势，并可能从出海并购转向本土创新药并购。以下是基于最新数据和行业分析的几点展望：
1. 本土创新能力的增强
近年来，中国生物制药行业的本土创新能力显著增强。自2016年以来，临床试验申请的年均增长率达32%，本土创新分子的开发占比在2020年超过了50%[10]。这表明中国在新药研发方面的投入和成果正在增加。
2. 政策支持与技术突破
中国政府推出了一系列促进生物制药行业发展的政策和法规，加速了研发和市场准入的进程。同时，人工智能等技术在新药研发中的应用正在推动整个产业链的技术突破[11]。
3. 国际市场的整合
尽管中国公司仍在积极参与全球市场活动，但本土市场的创新和并购活动也在增加。中国生物制药公司与跨国企业签署了多项大额许可协议，这些协议不仅包括传统的治疗领域，还涉及新兴的细胞和基因治疗领域[12]。
4. 生物制药产业集群
中国已在全国范围内建立了多个生物医药产业集群，这些集群集中了一些关键研究实体和公司，推动了技术的发展。这些措施不仅有助于提升本土创新能力，也为国际合作提供了平台[13]。
虽然创新药市场充满了机遇，但基于医药行业并购的复杂属性，中国创新药并购的法律风险也不容忽视。
1. 知识产权保护
创新药的核心价值在于其知识产权，涉及专利、商标和商业秘密等。在并购过程中，知识产权的评估、转让和保护可能面临法律纠纷和侵权风险。
2. 监管审批
创新药的研发和上市需要通过严格的监管审批，包括临床试验、生产许可和市场准入等。并购过程中，需确保目标公司的产品和流程符合国家和地方的法规要求。
3. 反垄断审查
大型并购交易需要经过反垄断审查，以防止市场垄断和不公平竞争。这可能延长交易时间并增加不确定性。
小结
中国生物制药和创新药并购市场未来可能会更多地集中在本土的创新药研发和并购活动上。这一转变不仅是因为本土创新能力的提升和政策支持，也是由于全球市场整合和技术突破的驱动。国际和本土市场的双循环发展模式将继续推动中国生物制药行业的快速发展。
[1] Top M&A trends in 2024: Blueprint for success in the next wave of deals，February 20, 2024
[2] 《2023年投资并购交易分析及趋势展望》，德勤会计事务所，2024年2月21日
[3][4][5] 《2024 年，全球与中国创新药产业链 10 大展望》，国金证券，2024年3月12日
[6] Overview of China outbound investment of 2023，EY US
[7] Outlook on Biopharma innovation trends in China，Deloitte
[8] Out-licensing Deals Between Chinese Pharma and Global Companies are Heating Up，January 19, 2024，Adam Zhang Yu
[9] 《国企当先 龙头发力 2024年中国医药产业并购开局有力》，上海证券报，2024年3月13日
[10] Biopharma in China: Insights into a market at a crossroads，McKinsey & Company，May 29, 2019 | Article
[11] China’s Biopharma Industry: Market Prospects, Investment Paths，November 10, 2022
[12] The dawn of China Biopharma innovation，McKinsey & Company，October 29, 2021 | Article
[13] China’s Biopharma Industry: Market Prospects, Investment Paths，Posted by China Briefing，Yi Wu，November 10, 2022
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