速递 | 治疗抑郁症和产后抑郁,创新短期疗法完成上市申请递交
▎药明康德内容团队编辑
近日,Sage Therapeutics和渤健(Biogen)共同宣布,已完成向美国FDA滚动递交其在研口服药品zuranolone(SAGE-217/BIIB125)的新药申请(NDA),用于治疗抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PPD)。
MDD是增长最快的精神健康疾病之一,全球有超过3.2亿人患有抑郁症。然而,这些患者中约有三分之一(1亿人)无法从现有疗法中获得帮助。PPD是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。PPD可能给女性带来严重的负面影响,包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣,以及相关的抑郁症状,如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力不足和自尊心差。
▲Zuranolone分子结构式(图片来源:PubChem)
在迄今为止的临床开发项目中,zuranolone能够使患者的抑郁症状得到快速和持续改善,具有普遍良好的耐受性和一致的安全性。此次NDA提交了包括来自LANDSCAPE和NEST开发项目的数据。其中,LANDSCAPE项目包括了5项针对MDD成年患者的研究(MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL),NEST项目包括了2两项针对PPD成年女性患者的研究(ROBIN和SKYLARK)。
在针对MDD的研究中,此前公布的关键性3期临床试验WATERFALL的结果显示,在第15天时,通过17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评估,与安慰剂相比,zuranolone使患者抑郁症状获得统计显著且具有临床意义的减轻(p=0.0141)。试验过程中观察到zuranolone快速起效,并表现出与既往临床研究一致的安全性特征。此前公布的纵向开放标签SHORELINE试验的结果显示,zuranolone的疗效具有持续性,有潜力作为根据需要才服用的抑郁症药物。在针对PPD患者的SKYLARK试验中,zuranolone达成主要终点以及所有的关键次要终点。试验参与者在第3天开始便有快速与显著的抑郁症状改善,并一直持续至第45天。
图片来源:123RF
“根据LANSCAPE和NEST项目中的数据,我们认为zuranolone有潜力成为一种有意义的抑郁症新疗法,”渤健全球安全和监管科学负责人、研发临时负责人Priya Singhal博士说道:“我们期待着在递交申请的过程中与FDA合作。”
“精神健康是一个严重缺乏服务的领域,急需创新疗法。我们需要重新思考MDD和PPD的治疗方法。现有的治疗方法通常需要数周至数月的时间来缓解症状,患者可能需要辗转使用多种治疗方案来完全解决其症状。MDD和PPD患者应该得到更好的治疗,”Sage的首席医学官Laura Gault博士说道,“我们相信如果获得批准,zuranolone可以改变抑郁症的治疗方式,而此次递交申请使我们离这一目标又近了一步。”
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