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强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA已批准Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。新闻稿指出，Spravato是第一个也是唯一一个FDA批准的在24小时内显示减轻抑郁症状的药物，为显著缓解症状提供了一个新选择。
抑郁症是世界范围内致残的主要原因，也是最常见的与自杀相关的疾病。MDD是一种严重的疾病，会对人们的思维、感觉和行为造成显著的负面影响。症状和严重程度因人而异，可能包括持续的悲伤、绝望或紧张的情绪，睡眠或食欲的变化，难以集中注意力或进行日常生活活动，缺乏兴趣，和/或伤害自己的想法。Spravato鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂。它具有一个与目前可用的抑郁症药物不同的新作用机制。去年，它获得FDA批准治疗成年治疗抵抗性抑郁症（treatment resistant depression）患者。
这一适应症的获批，是基于两项完全相同的3期临床试验，数据显示，Spravato加综合标准治疗在24小时内能够显著、快速减轻抑郁症状。一些患者最早在服药4小时就开始出现应答。在两项试验中，给药后24小时，Spravato加综合标准治疗导致MADRS抑郁评定量表（一种用于评估抑郁症状严重程度的工具）评分下降了15.9和16.0分。相比之下，安慰剂加综合标准治疗组降低了12.0和12.2分。Spravato组和安慰剂组患者在服药后4小时到25天期间症状持续改善，在两项试验中，Spravato组有41%和43%达到抑郁症的临床缓解（轻微或无症状），相比之下，在双盲期结束时，安慰剂组有34%和27%达到抑郁症的临床缓解。“许多患有抑郁症的人都非常清楚绝望的感觉，“美国精神卫生中心（Mental Health America）的首席项目官Theresa Nguyenn女士说：“如果重度抑郁症发展成了积极的自杀念头，那将是毁灭性的，患者需要治疗选择来帮助改变急性抑郁发作的轨迹。传统的口服抗抑郁药需要数周或更长时间才能起效，因此能够在一天内开始提供缓解的药物具有改变他们生活的潜力。”
参考资料：
[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of SPRAVATO® (esketamine) CIII Nasal Spray to Treat Depressive Symptoms in Adults with Major Depressive Disorder with Acute Suicidal Ideation or Behavior. Retrieved August 3, 2020, fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-to-treat-depressive-symptoms-in-adults-with-major-depressive-disorder-with-acute-suicidal-ideation-or-behavior-301104437.html
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