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针对生物药生产的强化生物工艺的开发和实施

XS Repligen瑞普利金 2022-12-21

生物工艺对灵活性和速度的要求越来越高,生物药的生产也在追求更低的商品成本。为了加快生物药的开发和生产,提高生物药的可获得性,WuXi Biologics(药明生物)开发了具有超高产量的专利生物药生产平台WuXiUP。使用WuXiUP,在20天的时间内,用于FC融合蛋白的细胞培养产量可达到2.5 g/L/day,以及51 g/L的生物反应器体积产量。该平台几乎可用于所有的生物制品,包括单抗和融合蛋白,其都能以超高的产率生产。强化且连续的细胞培养工艺可被快速地开发或从传统的补料分批工艺转化而来,其具有良好的可放大性和稳健性。这一下一代生物生产解决方案能够使1,000 – 2,000 L一次性使用生物反应器获得与传统10,000 – 20,000 L不锈钢生物反应器相似的产量,这将有助于加快产品的推出,并显著降低商业化产品的商品成本。

 

演讲人:

Hang Zhou,Ph.D | 周航 博士 

Vice President, Head of Cell Culture Process,Development Biologics and Bioprocess Dept.,WuXi Biologics


Huan Xiong | 熊欢

Sr. Filed Application Scientist,Repligen


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通过工艺强化,更快获得更多产物


XCell ATF® 技术可帮助简化并强化上游工艺,以更快地获得更多的产物。强化的工艺可获得更高的细胞密度,而仅需更小的生物反应器,并消耗更少的车间时间。在临床和商业化生产中提高吞吐量、产量和产能。



 更快地获得更多的产物

提高吞吐量 - 更多项目, 更多分子
提高产量  - 每批次更多产物
提高产能 - 单个设施更多批次


 执行高投资回报率(ROI)的商业决策

生物反应器尺寸可降低达10倍 - 例如从 10,000 L 降低至 1,000 L
推进您的项目 - 更小且更灵活的强化工艺
重新考虑您的设施 - 更低的成本、更低的风险、更快获得结果

XCell ATF® 应用


XCell ATF®是一种领先的细胞截留技术,其可简化并加快上游强化工艺开发,适用于基因治疗、补料分批强化、种子扩增强化、灌流以及培养基置换应用。  



XCell ATF® 工艺强化,从工艺开发到商业化生产


XCell ATF® 强化可简化并加快从PD到商业化规模的上游强化工艺的开发。强化可以提高吞吐量,加速技术转移并优化您在临床制造和MSAT中的工艺,同时提高生物反应器的产量并降低商业化生产的成本。更高的产量、更小的生物反应器、更高的吞吐量以及更短时间到达收获,共同减轻了工厂扩建的风险和资本成本。 



基因治疗中的XCell® ATF应用


在基因治疗工作流中,XCell ATF® 解决方案可实现转染前、后的效率强化。在宿主细胞扩增和转染前准备中,提高产量,节省时间。而对于转染后操作,不同宿主细胞类型有不同的选择。


慢病毒生产

  • 提高输出

  • 消除离心

  • 降低深层过滤要求


AAV 生产

  • 提高输出

  • 节省时间


腺病毒和疫苗生产

  • 提高输出

  • 获得澄清的收获液

  • 直接进入下游



XCell ATF® 技术工作原理


XCell ATF® 系统基于率获嘉奖的交替式 (ATF) 技术,其通过泵头内隔膜的上下移动过程而形成,泵连接至过滤器外壳,后者再连接至生物反应器。交替式切向流通过隔膜泵的作用而实现。


XCell ATF® 设备和控制器



Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。




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